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11月22日周五

非特化妆品备案 | 与警示语相关的要求

发布时间:2019-10-23 来源:浙江省药品化妆品审评中心 分享:

       近年全国非特殊用途化妆品备案申请数量众多,但退回申请比重也很高,除了备案信息涉嫌存在违法违规问题之外,还有一些备案信息由于不符合相关要求需要进一步规范。

       其中,标签标识规范性的问题尤为突出,主要包括:产品保质期标注不规范;成分引导语标注不规范;未按要求标注警示语或相关说明。

       今天,我们就来细说一下与警示语相关的要求。

与警示语相关的法律法规:

《化妆品卫生监督条例》第十二条 对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项;


GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签 第6.9条: 

凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时,应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。安全警告用语应以“注意:”或“警告:”等作为引导语


《化妆品标识管理规定》第十五条:凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品,必须标注注意事项、中文警示说明,以及满足保质期和安全性要求的储存条件等;


《儿童化妆品申报与审评指南》五(十三)条款:对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语;

 

《化妆品安全技术规范(2015年版)》中化妆品限用组分(表3)、化妆品准用防腐剂(表4)要求标注的内容等。


典型案例如下:

 

案例一:警示语标注不符合《儿童化妆品申报与审评指南》。

 

 

案例二:关于“吡硫鎓锌”的警示语标注不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)中表3的要求。


 

 

案例三: 精油警示语标注不符合GB/T26516-2011的要求;执行标准格式标注错误;使用部位不明确。


 

案例四:关于“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”警示语标注不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)表4的要求。


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