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【国内法规034】关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告(2019年 第45号)

发布时间:2019-05-29 来源:国家药监局 分享:

       为进一步提升化妆品审评审批效率,落实企业主体责任,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定,现就实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜公告如下:

       一、批准证件(以下简称批件)有效期届满申请延续的特殊用途化妆品,经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的,国家药品监督管理局准予其批件延续申请,事后组织技术审查,并结合日常监管工作加强监督检查。

       二、需要申请批件延续的,自产品批件届满前6个月起,申请人按照本公告附件1的要求,对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的,申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告(样例见附件2)及批件延续申请;经国家药品监督管理局形式审核符合要求的,准予延续。

       三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查,发现资料内容存在问题需要补充或说明的,要求申请人限期补充资料;发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的,依法撤销产品批件。

       四、省级药品监督管理部门要加强对延续产品的监督检查,发现违法违规情形的,依法立案查处;需要撤销行政许可的,上报国家药品监督管理局。

       五、未按照本公告要求取得化妆品批件延续许可的,自化妆品批件有效期届满之日起,产品不得生产或进口。

       六、本公告自2019年6月30日起实施。此前已提出批件延续申请,由于存在补正资料等情形尚未受理的,申请人应当于2019年9月1日前,按照本公告要求重新提交批件延续申请;此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请,申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批,或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请;此前受理并已开展技术审评的批件延续申请,继续按照原有程序和要求完成审评审批。

       七、此前原国家食品药品监督管理局及原国家食品药品监督管理总局发布的相关规范性文件与本公告内容不一致的,以本公告为准。

       特此公告。

       附件:1.化妆品行政许可延续工作要求

                 2.化妆品批件延续自查承诺报告样例

国家药监局

2019年5月27日

       国家药品监督管理局2019年第45号公告 附件1.doc

       国家药品监督管理局2019年第45号公告 附件2.doc

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